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Guía Farmacoterapéutica del SMS

Evaluación de nuevos fármacos

La clasificación de las novedades terapéuticas se realiza en base a los informes de evaluación de las revistas "Información terepéutica del Sistema Nacional de Salud", "Panorama actual del medicamento" y otras fuentes de evaluación de medicamentos.

En todas las evaluaciones se han utilizado las Fichas Técnicas de las especialidades autorizadas por la EMEA o por la Agencia Española del Medicamento del Ministerio de Sanidad y Consumo. También se han tenido en cuenta los EPAR (Informe Europeo Público de Evaluación) emitidos por el Committee for Propietary Medicinal Product (CPMP) de la Agencia Europea del Medicamento en el caso de los autorizados por procedimiento centralizado o los Informes de Evaluación elaborados por la Agencia Española del Medicamento para las especialidades autorizadas por procedimiento nacional o de reconocimiento mutuo europeo.

Clasificación del potencial terapéutico(*)

A(*): Novedad Terapéutica excepcional

El nuevo medicamento supone un tratamiento o diagnóstico eficaz para una enfermedad que no podía ser tratada o diagnosticada adecuadamente con ningún medicamento.

A: Importante mejora terapéutica

El nuevo medicamento proporciona una mejora evidente, bien en cuanto eficacia o a seguridad, de una enfermedad para la que existía ya tratamiento disponible.También incluye alternativas terapéuticas útiles en grupos especiales de enfermos que padecen una patología para la que ya existía tratamiento.

B: Modesta mejora terapéutica

El medicamento constituye un avance modesto, pero real, sobre otros medicamentos disponibles en el mercado (menos reacciones adversas, menor coste del tratamiento, mas cómodo para el paciente, útil en pacientes concretos, etc.)

C: Nula o muy pequeña mejora terapéutica

El nuevo medicamento no está relacionado estructuralmente con ningún fármaco existente (es una nueva entidad farmacológica), pero no aporta ninguna ventaja significativa respecto a otros fármacos alternativos en la enfermedad para la que está indicado. El nuevo medicamento es similar a uno o mas fármacos ya disponibles en el mercado.

D: Sin clasificación

Del nuevo medicamento existe poca información para poder establecer una conclusión significativa. El nuevo fármaco no es comparable con ningún otro (p.e.: radiofármacos, m.contraste o de diagnóstico, etc.) o va dirigido a sectores muy especializados por lo que no va a tener repercusión en la prescripción de Atención Primaria.

(*) = Esta clasificación se adapta a la establecida por la FDA hasta finales de 1991 modificada ligeramente introduciendo una nueva categoría (D).

Última actualización: Nomenclátor Agosto 2018